未通过GMP认证 企业2016难发展
作者:admin来源:未知时间:2019-05-01

  2016伊始,几大政策正式落地实施,其中就包括了将GMP认证工作下放至省局,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品GMP认证工作。

  根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即2010年版GMP)的要求,2015年12月31日前未达到要求的药品生产企业(车间),2016年1月1日后不能继续生产药品。

  为促进医药产业升级,放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。此类技术转移的关门时间是2016年12月31日,这是否意味着已过GMP认证的企业在2016年可以开始“收割”呢?

  首先,GMP通过率偏高以广东为例,广东省食品药品监管局数据显示,广东注射剂类药品在产企业83家,81家企业取得新修订药品GMP证书,通过率97.6%。无菌原料药生产企业在产企业9家,已全数取得新修订药品GMP证书。普通类制剂在产企业496家,已有356家企业取得新修订药品GMP证书,通过率72%。GMP通过率偏高,意味着大多数企业更愿意选择GMP升级,品种生产技术转让的交易热度相对较低。

  未按时获得2010年版GMP认证的企业,意味着要被停产,但生产企业还是可以在期限时间后继续认证。药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产理应在2013年12月31日前达到2010年版GMP要求。但是,广东获得新修订药品GMP证书的注射剂类药品的81家企业中,31家是2014年才获批的,2家是2015年才获批的。

  2016年起GMP认证下放至省局,国家局更多的将是通过飞行检查抽检方式监督。由于地方保护,预计GMP的通过率将会维持高位,通过GMP的升级促使厂家整合的动力就更加不足。对于个别放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,较有可能的是在省内完成区域并购而非跨省整合。

  其次,高价值项目早已集中在上市企业、大国企和外企手中想在2016年捡漏的企业,主要并购目标为化药口服药,其次是外用药。从招标政策来看,未来能够进入医院市场的省销售额约在500万元以上。2014年重点样本医院市场口服药销售额过5000万元的通用名共196个,这些通用名对应的厂家主要是上市企业或已经改股份制的公司、大国企和外企,这些企业通过2010年版GMP认证基本没有问题。

  可以说,在2016年难有并购的可能,如2014年重点样本医院市场口服药排名第一的氯吡格雷,生产厂家3家,包括1家外企和2家国内上市企业。而实际上,资本驱动的并购发生在更早之前,2014年11月,乐普医疗就布局并购河南新帅克未获得氯吡格雷。

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